SQP驗廠審核標準(一)：

　　一、質(zhì)量管理體系

　　公司應制定并實施有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋以下內(nèi)容;

　　& 政策聲明

　　& 記錄管理

　　& 規(guī)格

　　& 職責和負責人 - 對組織構架進行清晰界定，助制定相關文件

　　& 文件管控 - 對涉及產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)最管理的所有文件、記求和數(shù)粥進行妥善保存和管理

　　& 內(nèi)部市核

　　& 采購、供應商和分包商的核準和表現(xiàn)監(jiān)督

　　& 整改和預防措施一對產(chǎn)品不合格或違反標準、規(guī)格和步驟的原閃進行記錄、調(diào)招、分析和糾正的程序

　　& 客戶產(chǎn)權 - 應對歸客戶所有的產(chǎn)權(包括知識產(chǎn)權〕 進行管控

　　& 查詢和追溯一查詢和追溯產(chǎn)品信息和批次的系統(tǒng)，包括生產(chǎn)流程所有階段的原材料、部件和包裝材料等(從收到材料到發(fā)貨)

　　& 業(yè)務連貫性策略 - 制定有效連續(xù)性策略和程序，在發(fā)生重大事件/危機時，確保業(yè)務和經(jīng)營不受干擾

　　& 事故、產(chǎn)品撤架和召回一有效甘理產(chǎn)品撤架和產(chǎn)品召回程序的計劃和體系

　　& 投訴處理

　　& 以客戶為中心

　　二、風險管理體系

　　公司應制定聲并實施有關產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的管理體系。(采用基本的風險評估原則)

　　& 法律和安全要求一公司必須了解現(xiàn)行的立法、產(chǎn)品標準、操作規(guī)范和科學或技術的最新發(fā)展，因為這些可能對產(chǎn)品和包裝在目標國銷售時而臨的風險產(chǎn)生影響。

　　& 風險評估驗證 - 公司應委托有資質(zhì)的人員進行風險計估的驗證。

　　& 風險評估 - 公司應基于“系統(tǒng)化、綜介性、徹底的、全而實施和維護的風險評估體系，制定產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的管理計劃。

　　三、場地和設備管理

　　必須對生產(chǎn)場地和設各進行妥善維護和管理，以防止或最大限度地降低污染，確保生產(chǎn)出安全合法的成品。管理的范圍包括：

　　& 工廠布局生產(chǎn)、鉆流程和隔離

　　& 生產(chǎn)場地和周邊

　　& 員工設施 - 例如：設施的設計和操作必須可以充分降低產(chǎn)品受污染的所有風險

　　& 潔潔和衛(wèi)生操作

　　& 病蟲害防治一最大限度控制和降低摘蟲害污染

　　& 廢物和廢物處置一廢棄材料的收集、筷理和處置