21CFR117

《現(xiàn)行良好操作規(guī)范，危害分析及基于風(fēng)險的人類食品預(yù)防控制》法規(guī)，簡稱為《人類食品預(yù)防控制措施》法規(guī)，發(fā)布于2015年9月17日，2018年9月17日全面執(zhí)行，其旨在確保在美國境內(nèi)銷售的人類食品的生產(chǎn)、加工、包裝、儲存的安全。是整合GMP與HACCP要求。117法規(guī)整合了原有良好操作規(guī)范（GMP）法規(guī)（110法規(guī)）內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴(kuò)大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊的食品企業(yè)，結(jié)合GMP和HACCP，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強(qiáng)制性要求?？刂骑L(fēng)險范圍擴(kuò)大。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風(fēng)險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風(fēng)險，因此企業(yè)的HACCP體系還需具有食品防護(hù)的功能；三是控制措施要求更全面。新法規(guī)不僅要求針對不同食品工藝進(jìn)行危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。

隨著FDA大幅增加海外工廠檢查頻次，以及美國進(jìn)口商對國外食品企業(yè)驗證活動的逐步展開，117法規(guī)作為美方檢查和驗證的基本標(biāo)準(zhǔn)，是輸美食品企業(yè)繞不過的一道“門檻”

另，法規(guī)要求特定活動必須由“具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)的人員”完成上。具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)的人員，可通過培訓(xùn)獲得，也可通過外聘具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)的人員滿足要求。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概述

第A部分總則

第B部分現(xiàn)行良好操作規(guī)范

第C部分危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施

第D部分簡化要求

第E部分“符合條件的企業(yè)”豁免撤銷

第F部分針對必須建立并留存記錄的要求

第G部分供應(yīng)鏈計劃