藥品類(lèi)FDA
在美國(guó)醫(yī)療體系中，非處方藥（OTC）扮演了一個(gè)越來(lái)越重要的角色，OTC指的是那些不需要醫(yī)生處方即可獲得的藥物。從治療痤瘡類(lèi)的藥物到減肥藥，總共有80多類(lèi)OTC藥物。跟處方藥一樣，CDER需要審查OTC藥物以確保OTC藥物有能夠有效追蹤的標(biāo)簽，并且確認(rèn)該藥物對(duì)于公眾來(lái)說(shuō)是利大于弊的。
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成功案例
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藥品FDA分類(lèi)：
一、臨床試用新藥：Investigational New Drug（簡(jiǎn)稱(chēng)IND）
因?yàn)閷?duì)于尚未進(jìn)行臨床研究的新藥來(lái)說(shuō)，相關(guān)臨床研究可能需要在美國(guó)的不同州進(jìn)行，而美國(guó)現(xiàn)行聯(lián)邦法律要求藥物在跨州運(yùn)輸或分銷(xiāo)之前的話需要獲得藥品銷(xiāo)售許可；因此藥物申請(qǐng)人需要尋求法律上的豁免權(quán)，而IND申請(qǐng)就是從FDA獲得此種法律豁免權(quán)的技術(shù)路徑。二、新藥申請(qǐng)：New Drug Application（簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）當(dāng)藥物申請(qǐng)人已經(jīng)獲得了足夠的數(shù)據(jù)表明申請(qǐng)的新藥在安全性和有效性方面已經(jīng)能夠達(dá)到FDA的銷(xiāo)售批準(zhǔn)要求的話，申請(qǐng)人需要遞交NDA到FDA進(jìn)行上市銷(xiāo)售批準(zhǔn)申請(qǐng)。申請(qǐng)資料中必須涵蓋用特定技術(shù)得到的藥物研究數(shù)據(jù)，包括化學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物藥劑學(xué)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的內(nèi)容。只有獲得了NDA批準(zhǔn)，藥物才可能在美國(guó)進(jìn)行上市銷(xiāo)售。同時(shí)為了追蹤管理，F(xiàn)DA會(huì)為所有的NDA分配一個(gè)NDA號(hào)。三、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)：Abbreviated New Drug Application（簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）ANDA應(yīng)該遞交到FDA仿制藥（非專(zhuān)利藥）辦公室下屬的藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER），ANDA包括供CDER審評(píng)和最終批準(zhǔn)該仿制藥的信息。仿制藥申請(qǐng)之所以被稱(chēng)為簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)是因?yàn)椴恍枰獎(jiǎng)游镌囼?yàn)（臨床前研究）和人體試驗(yàn)（臨床研究）數(shù)據(jù)去證明仿制藥的安全性和有效性。取而代之的是仿制藥需要有足夠的科學(xué)研究來(lái)證明藥物的生物等效性（例如：與原研藥性能表現(xiàn)一樣）。一旦ANDA被批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，那么申請(qǐng)人可以向美國(guó)民眾提供一種安全、有效，但是費(fèi)用更低的替代品（筆者注：通常原研藥因?yàn)榍捌谕度氪?，因此價(jià)格較昂貴；而仿制藥的價(jià)格則低很多。在美國(guó)，對(duì)于大部分醫(yī)療負(fù)擔(dān)很重的民眾來(lái)說(shuō)，仿制藥是首選藥物；而對(duì)于那些可以負(fù)擔(dān)的高收入群體而言，藥物研究更充分，藥性，甚至是安全性更高的原研藥則更受青睞）。四、非處方藥：Over-the-Counter Drugs（簡(jiǎn)稱(chēng)OTC）在美國(guó)醫(yī)療體系中，非處方藥（OTC）扮演了一個(gè)越來(lái)越重要的角色，OTC指的是那些不需要醫(yī)生處方即可獲得的藥物。從治療痤瘡類(lèi)的藥物到減肥藥，總共有80多類(lèi)OTC藥物。跟處方藥一樣，CDER需要審查OTC藥物以確保OTC藥物有能夠有效追蹤的標(biāo)簽，并且確認(rèn)該藥物對(duì)于公眾來(lái)說(shuō)是利大于弊的。五、生物制品許可申請(qǐng)： Biologic License Application（簡(jiǎn)稱(chēng)BLA）生物制品的上市銷(xiāo)售申請(qǐng)是根據(jù)公共衛(wèi)生醫(yī)療服務(wù)（PHS）法案中的有關(guān)條款進(jìn)行批準(zhǔn)的。該法案要求生產(chǎn)生物制品的公司在跨州進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)需要持有相關(guān)的產(chǎn)品許可證。BLA指的是一個(gè)包含有生物制品的生產(chǎn)工藝、化學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)和醫(yī)學(xué)影響方面特定信息的遞交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申請(qǐng)便會(huì)得到批準(zhǔn)并頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的許可證。藥品FDA申請(qǐng)流程：
非處方藥的注冊(cè)流程：（其他的類(lèi)別需要資料比較繁多，請(qǐng)來(lái)電詳詢(xún)）
1.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
1）申請(qǐng)表，開(kāi)案申請(qǐng)書(shū)
2）委托書(shū)
3）產(chǎn)品資料
4) 企業(yè)郵箱
5）企業(yè)鄧白氏編碼
6）FDA要求的其他材料（如有）
2.交納費(fèi)用以及材料
3.向FDA提交申請(qǐng)
4.完成后官網(wǎng)可查信息
5.需要2-3個(gè)月非處方藥申請(qǐng)：
簡(jiǎn)單非處方藥
因?yàn)槭褂脷v史長(zhǎng)，副作用小，藥理清楚，F(xiàn)DA 規(guī)范不如新藥嚴(yán)格，因而很多國(guó)內(nèi)廠家有出口美國(guó)。
需要提交FDA的材料有以下一些： (1) 工廠登記 (2) 藥品登記 (3) 指定美國(guó)代理 (MANTON 公司) (4) 提交標(biāo)簽樣本
另FDA要求工廠按GMP 生產(chǎn)，但除非FDA檢查，否則工廠不須提交GMP資料。
常見(jiàn)非處方藥的一些例子：
Antacid drugs
Antiflatulent Drugs
Topical antimicrobial drugs
Antidiarrheal drugs
Antiemetic drugs
Night time sleep aid drugs
Stimulant drugs
Cold. Cough, allergy, antiasthmatic drugs
Topical otic drugs
Internal analgesic drugs
External analgesic drugs
Skin protectant products
Ophthalmic drugs
Antiperspirant drugs
Sunscreen drugs
Anticaries drugs (e.g. tooth paste)
